Etapele conductelor companiei Biotech

Termenul de conductă în companiile biotehnologice se referă, în general, la etapele studiilor clinice. În industria farmaceutică, conductele sunt utilizate frecvent în descrierea și evaluarea activităților unei companii de biotehnologie, a progresului cercetării și dezvoltării și a potențialului global de succes și creștere.

Starea unui medicament aflat în curs de desfășurare se referă la etapele studiilor clinice la care este (sau trebuie să treacă) înainte de a fi aprobat pentru vânzare și / sau utilizare publică. Conducta generală este grupul de produse sau procese unice raportate sau în curs de dezvoltare de către o companie.

Droguri în conductă

Medicamentele care au intrat în studii clinice și sunt în așteptarea aprobării de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) sunt considerate a fi "în curs de desfășurare". O companie care are mai multe medicamente în diverse stadii de dezvoltare are mai multe produse în plină desfășurare. De asemenea, un produs aflat în conductă este unul pe care îl putem anticipa prin a auzi mai multe despre și, eventual, despre utilizarea în viitor.

Studii clinice

Un studiu clinic implică cercetarea cu ajutorul voluntarilor umani (numiți și participanți), care intenționează să adauge cunoștințele medicale. Există două tipuri principale de studii clinice: studiile clinice (numite și studii de intervenție) și studii de observație. Studiile clinice pot avea loc în mai multe locații, inclusiv spitale, universități, cabinete medicale și clinici comunitare. Locația depinde de cine efectuează studiul.

Studiile clinice sunt efectuate într-o serie de etape, numite faze - fiecare fază este concepută pentru a răspunde la o întrebare de cercetare separată. Puteți căuta studii clinice pe site-ul guvernului ClinicalTrials.gov, care enumeră multe studii cu locații în toate cele 50 de state și în 193 de țări.

• Faza I: Cercetătorii testează un nou medicament sau un tratament într-un grup mic de persoane pentru prima dată pentru a-și evalua siguranța, a determina un interval de dozaj sigur și a identifica efectele secundare.
• Faza II: Medicamentul sau tratamentul este dat unui grup mai mare de oameni pentru a vedea dacă este eficient și pentru a evalua în continuare siguranța acestuia.
• Faza III: Medicamentul sau tratamentul este administrat unor grupuri mari de persoane pentru a-și confirma eficacitatea, a monitoriza efectele secundare, pentru a le compara cu tratamentele utilizate în mod obișnuit și pentru a colecta informații care să permită utilizarea medicamentului sau a tratamentului în condiții de siguranță.

• Faza IV: Studiile se fac după ce medicamentul sau tratamentul au fost comercializate pentru a aduna informații despre efectul medicamentului în diferite populații și orice reacții adverse asociate cu utilizarea pe termen lung.

Obiectivele conductei

Obiective precum construirea conductei sau atingerea diferitelor stadii ale studiului clinic se numără printre etapele stabilite de companiile farmaceutice și capitaliștii de risc. Genentech, de exemplu, enumeră numeroase medicamente în conducta sa din diverse domenii de medicină-oncologie și imunologie.

Conducta companiei de produse biotehnologice de produse de ultimă oră este un factor critic în evaluarea potențialului său de investiții. Prin urmare, rapoartele analistului de piață privind conductele companiei sunt un instrument important de investiții. Cu toate acestea, valoarea fiecărui medicament individual al conductei depinde de progresele sale prin studiile clinice și, în cele din urmă, prin aprobare. Atunci când se evaluează o conductă de companie, fiecărui medicament li se atribuie o valoare ponderată care crește pe măsură ce progresează prin aceste încercări.