Bune practici de producție brute (cGMP)

În Statele Unite, practicile de bună practică de fabricație (cGMP) sunt regulamentele formale ale Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) privind proiectarea, monitorizarea, controlul și întreținerea proceselor și facilităților de fabricație. Cuvântul "curent" a fost adăugat pentru a semnala companiilor că trebuie să rămână la curent cu cele mai noi tehnologii, nu se bazează pe ceea ce a fost o practică bună acum 10 ani.

Companiile farmaceutice și biotehnologii urmează cGMP-urile pentru a se asigura că elementele lor sunt fabricate în funcție de cerințele specifice, inclusiv identitatea, puterea, calitatea și puritatea. Conformitatea este reglementată de Food and Drug Administration (FDA).

Există o serie de reglementări federale care se referă la cGMP care, dacă nu sunt respectate, pot conduce la sancțiuni penale. Există două reglementări specifice care se referă la producătorii de produse farmaceutice, una pentru produsele biologice și o reglementare care reglementează înregistrările electronice și semnăturile electronice.

Într-un exces de prudență, unele companii au optat să adopte practici, proceduri și sisteme de gestionare a riscurilor care depășesc și depășesc reglementările cGMP.

Codul de reglementări federale (CFR)

Codul de reglementări federale (CFR) este o codificare a regulilor generale și permanente ale guvernului federal. CFR conține textul complet și oficial al reglementărilor care sunt aplicate de agențiile federale.

CFR este împărțit în 50 de titluri care reprezintă zone largi supuse reglementărilor federale. Fiecare titlu este împărțit în capitole care sunt atribuite diferitelor agenții care emite reglementări referitoare la această arie largă. Fiecare capitol este împărțit în părți care acoperă zone de reglementare specifice. Fiecare parte sau subcapitol este apoi împărțit în secțiuni - unitatea de bază a CFR. Secțiunile sunt, uneori, subdivizate în paragrafe sau subsecțiuni. Citările referitoare la informațiile specifice din CFR vor fi furnizate de obicei la nivel de secțiune.

Industria farmaceutică și cGMP

CFR-urile care se referă la cGMP în companiile farmaceutice și biotehnologii sunt:

• 21 CFR Part 210 - Practica de producție bună în domeniul producției, procesării, ambalării sau deținerii de medicamente; Partea generală. În general, acest lucru reglementează cGMP pentru fabricarea, prelucrarea, ambalarea sau deținerea de medicamente. Partea 210 include definițiile care sunt utilizate pentru termenii din regulamente, cum ar fi lotul, lotul etc.
• 21 CFR Part 211 - Practica de fabricare a bunelor practici curente pentru produsele finite. Aceasta este pentru produsele farmaceutice finite. De exemplu, o scurgere de medicamente lichide printr-un recipient de plastic ar fi acoperită de partea 210, dar o pilulă care se va rupe după ce navele ar putea fi acoperite de partea 211.
• 21 CFR Part 600-Produse biologice: Generalități. Acest lucru este legat de produsele biologice și conține definiții-cheie, standarde de stabilire, cerințe de inspecție a instituției și cerințe de raportare a experienței adverse.
• 21 CFR Partea 11 - Înregistrări electronice; Semnături electronice. Acesta conține instrucțiunile privind înregistrările electronice și semnăturile electronice. Partea 11 definește criteriile în care înregistrările electronice și semnăturile electronice sunt considerate a fi de încredere, de încredere și echivalente cu înregistrările pe hârtie. Partea 11 se aplică, de asemenea, observațiilor făcute în FDA în format electronic.

Testarea FDA

Potrivit FDA, unul dintre motivele de fabricare a drogurilor este reglementat atât de strict este de a asigura uniformitatea în toate produsele. Un producător de medicamente poate produce milioane de pastile, dar numai o fracțiune de procent din aceste pastile vor fi testate, deoarece acest lucru distruge pastilele. Din acest motiv, este important ca toate pastilele să fie fabricate în aceleași condiții și în conformitate cu aceleași instrucțiuni, astfel încât consumatorii să poată avea încredere că pastilele care sunt vândute sunt identice cu pastilele testate.